2024-07-10 10:22:55

摘要

2024年6月，207個品種按新分類仿制申請獲批，47個品種按存量品種一致性評價補充申請過評。其中，32個品種首家過評中，奧美沙坦酯口崩片(廣州一品紅制藥)等17個品種為國內首仿。

高血壓是我國乃至全球第一大慢性疾病。國家心血管病中心的數據顯示，我國18歲及以上居民高血壓患病率達27.5%，也就是大約每4個成年人中就有1人是高血壓患者，患病人數約為2.45億。高血壓引起的心腦血管并發癥是導致我國居民死亡的首要原因。米內網數據顯示，高血壓化藥在2023年中國三大終端六大市場銷售規模超過600億元。

奧美沙坦酯是一種前體藥物，經胃腸道吸收水解為奧美沙坦。獨特的“2046”結構，使其具有更為強效、長效、平穩的降壓作用。與CCB氨氯地平的聯合堪稱降壓治療強強聯合的典范，是可以實現強效降壓、達標率高且耐受性良好的臨床優選治療方案。米內網數據顯示，奧美沙坦酯國內僅有口服制劑，2023年在中國城市和縣級公立醫療機構終端的銷售額為4.7億元人民幣，在作用于腎素-血管緊張素系統的化學藥物通用名排名第五位。

廣州一品紅制藥有限公司的坦絡定?奧美沙坦酯口崩片以化學藥品3類申報注冊，是國內首家獲批的視同通過一致性評價產品，原研未進入國內銷售。

奧美沙坦酯口崩片是ARB(血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑)類首家國內上市的口腔崩解劑。可滿足特殊人群，如老人、吞咽困難者、不配合服藥的精神病患者及不易獲得水源的戶外工作者等的降壓需求。可口腔內迅速崩解，無肝臟首過效應，起效迅速。強效穩壓，每日一次給藥即可維持血壓控制。

奧美沙坦酯口崩片不僅具有降壓作用，還可保護心臟和腎臟功能，改善高血壓對心腦腎等靶器官的損害，降低心腦血管事件發生風險。不經過P450酶代謝，不會引起干咳，血管神經性水腫發生率低，提升聯合治療的安全性。同時經過肝腎雙通道代謝，肝腎功能不全者不需要調整劑量，用藥顧慮少。

臨床上可應用于高血壓、高血壓伴心血管疾病、糖尿病腎病等治療，降低合并有心房顫動、糖尿病、左心室肥厚、動脈粥樣硬化等高血壓患者的卒中發生率。

資料來源：CDE官網、米內網數據庫、奧美沙坦酯口崩片等

注：米內網《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》，統計范圍是：城市公立醫院和縣級公立醫院、城市社區中心和鄉鎮衛生院、城市實體藥店和網上藥店，不含民營醫院、私人診所、村衛生室，不含縣鄉村藥店

編輯：楊文博